医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一，因此，世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。近些年，中国也相继出台规划、指导措施等一系列扶持政策，促进医疗器械产业健康发展。
《中国制造2025》明确把新材料、生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一，提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平，逐步摆脱高端医疗器械依赖进口的局面。 《“十三五”国家科技创新规划》特别强调“十三五”时期将重点发展数字诊疗装备、体外诊断产品、健康促进关键技术、健康服务技术、养老助残技术等关键技术。《“健康中国2030”规划纲要》提出，未来15 年，将深化医疗器械流通体制改革、强化医疗器械安全监管、 加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器械国产化。
1.5 部分高端产品摆脱外企垄断
目前，中国多数中低端国产医疗器械质量及性能已非常接近进口设备，能够满足多数医院需求，部分高端国产设备性价比较高，亦能部分替代进口设备。
“十二五”布局的一系列重大产品取得了重要进展，缩短了与国际先进水平在高端数字诊疗设备方面的差距，储备了一批前沿技术，中国数字诊疗装备技术正在迅速推进。核心部件和关键技术取得突破，研制成功X 线探测器、超声探头、PET 探测器等核心部件；解决了新型成像、神经信号检测与分析等关键技术；PET 数字化技术取得突破性进展。部分在研并拟产品化的高科技创新项目正在快速推进，以迈瑞医疗和上海联影为代表的高端产品生产企业迅速成长起来，一批接近或达到目前国际水平的产品已逐步问世并开始进入市场。2013 年，由清华大学研制、北京品驰生产的脑起搏器获得注册证，成为中国首个有源植入式神经调控器械，使中国成为全球第二个能够研制生产并临床应用脑起搏器的国家。2014 年，迈瑞医疗成功研制出具有国际先进水平的高端全数字化彩色多普勒超声诊断设备DC-8，使打破国外高端彩超垄断成为可能。
技术不断突破的同时，一些领军企业迅速发展，积极布局国际市场竞争，一批创新企业迅速成长，医疗器械产业集群正在快速崛起。第一个造出国产CT 的东软医疗在大型医疗器械领域开枝散叶，已有了从CT、MRI 到PET/CT 的八大系列产品，覆盖放射影像、常规检查、放疗与核医学三大领域的全面医疗解决方案；迈瑞医疗的心电图机和监护仪等产品，目前已经进入国内11 万家医疗机构、95% 以上的三甲医院；新华医疗研制的制氧机、雾化器、血压计、听诊器、超轻微氧气阀的市场占有率达到国内第一，其中制氧机产品更是达到了全球销量第一；微创医疗已具备与美敦力、波士顿科学等国外一流公司抗衡的能力，使冠脉支架产品基本完成了国产化，国产比例已达到八成以上。
2.制约中国医疗器械产业发展的关键问题
制约中国医疗器械产业发展的关键问题归纳起来主要有以下几方面。
2.1 企业规模依然小而散
中国医疗器械企业数以万计，但是以小型企业居多。据工信部统计，截至2016 年11 月，中国规模以上企业仅2000 余家。从企业规模来看，截至2016 年中旬，国内在上交所和深交所上市的公司中，主营业务为医疗器械的仅有35 家，在港交所上市的有8 家，共计43 家。2015 年，国内上市医疗器械企业年营业收入平均11 亿元左右。2014 年，美国强生营业收入为275 亿美元，而当年中国最大医疗器械企业迈瑞医疗营业收入仅为12 亿美元。企业自身规模小，技术、规模、品牌的竞争力相对较弱，研发投入有限，无法大规模产业化，使产品成本高利润薄，进一步导致企业同质化恶性竞争。
2.2 医疗器械产业多头监管
从医疗器械行业整体来看，涉足行业管理的部委较多，发改委、卫计委、食药监总局、商务部、工信部、质检总局、科技部等多部委都在颁布与行业相关的政策法规，政府部门对医疗器械行业交叉管理的现象时有发生。其中行业政策的制定涉及食药监总局、发改委和国务院法制办；安全监管涉及卫计委和食药监总局；生产发展方面涉及食药监总局、工信部；流通渠道则涉及食药监总局、商务部。
众多部委的多头管理已影响了行业的管理效率，阻滞了行业发展步伐，造成综合治理难、整体规划差的弊端，不仅增加了行政资源的浪费，而且加重了企业负担，从而影响了行业的健康发展。
2.3 制造业工业基础水平较弱
随着分工的进一步细化和市场交易的更加活跃，医疗器械产业链在延伸的同时得到完善和优化，医疗器械产业与上下游产业的关系更为紧密。医疗器械上游产业对医疗器械产业的发展起到较大的制约作用，尤其是机械、材料、电子等上游产业，直接影响到医疗器械的技术走向。与发达国家相比，中国制造业工业基础薄弱，已经成为影响医疗器械产业跨越式发展的重要制约因素。
2.4 研发制造高端人才匮乏
医疗器械是多学科、高新技术综合的产物，涉及机械、光学、电子、信息、材料等学科，产品的验证还涉及生物学评价、动物实验、临床试验、实验设计、统计分析等一系列生物、医学研究，没有掌握多学科知识的高端人才不可能完成高端创新医疗器械的研发。当前，国内医疗器械方面人才主要构成是医疗器械销售、维修、注册人才。与发达国家从业人员的数量与素质相比，中国医疗器械研发型人才和精密仪器制造人员均有差距，医疗器械设计、结构工程师、医用电子工程师和高分子研发人员等高端人才匮乏，直接影响到医疗器械产业国际竞争力的有效提升。
3.中国医疗器械产业发展趋势
未来，中国医疗器械产业发展充满着机遇和挑战。来自监管和资金方面的压力是产业面临的挑战，需求牵引和技术创新成为产业发展的推动力。
3.1 市场需求，推动产值持续上升
中国医疗器械市场销售规模仅占世界市场份额的10% 左右，远不能满足13 亿人口的需求。医疗保险制度的完善、医疗服务体系的改革、群众医疗需求的不断提高，必将推动医疗器械消费的持续增加。随着新医改政策的不断深化，以及分级诊疗制度的试点与推行，农村乡（镇）卫生医疗机构将成为医疗器械潜力巨大的市场。人口老龄化和生活水平的日益提高，将推动体外诊断、骨科、康复等医疗器械产业的快速发展。在市场需求的刺激和经济持续稳定增长的背景下，中国的医疗器械产业还将处于快速发展期。
3.2 技术创新，驱动产业健康成长
为促进医疗器械产业创新发展，中国制定并实施了一系列科技投入计划。这些科技计划包括863 计划、国家“十二五”医疗器械重点专项、“十二五”科技支撑计划、“十三五”国家重点研发计划等，资助领域对象涉及企业、高校、科研院所等，资助内容涵盖产品研发、科技成果转化、人才培养、高新技术产业化、科技服务机构建设等，为推进医疗器械产业技术创新提供了良好的平台与基础。
在医疗器械重点专项的推动下，国内医疗器械行业正在逐步形成以企业为主体，以市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系。中国医疗器械领域的重大产品不断取得突破，创新成果密集涌现，取得了一系列“自主原创”“从无到有”和“从低到高”的重要突破，一批数字化、智能化、便携式的创新医疗器械产品应用到基层医疗机构，中国医疗器械领域自主创新的内生动力、创新活力显著增强，医疗器械领域践行“创新驱动发展”率先突围，医疗器械国产化将进入大发展的崭新局面。
3.3 监督管理，促进产业规范发展
2014 年，《医疗器械监督管理条例》经国务院常务会议审议通过，新修订的相配套的规章也陆续公布。新条例体现了医疗器械行政监管的改革与创新，标志着中国医疗器械的监督管理迈入了一个新阶段。“条例”、“配套规章”和“规范性文件”三个层次的医疗器械监管法规体系日趋完善。
食药监总局审评审批制度改革将逐步建立以审评为核心的技术支撑体系，优化审评审批程序，不断提高审评审批质量和效率，进一步提升医疗器械审评审批能力，保障公众用械安全有效，推动医疗器械产业健康发展。
此外，医疗器械标准体系建设、医疗器械检验机构配套发展等，正在加速与国际接轨。医疗器械的监管重点将呈现出从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势，将进一步规范医疗器械企业研发、生产、经营活动。
3.4 整合并购，产业集中度不断提高
从目前中国医疗器械产业上市公司的情况来看，该行业各方面产量虽然有所提高，但是在国际市场仍处于竞争力弱，市场占有率低的地位。据统计，美国40 家大型医疗器械企业的产值占了全球医疗器械市场的20%，而中国有约1.4 万家医疗器械企业，产值却仅占全球医疗器械市场的10% 左右。医疗器械产业具备多样化、创新快、跨界难的特性，通过企业自身力量形成规模化生产存在各种困难，并购是一种获得规模经济和范围经济比较快捷有效的方式。此外，医疗器械每个细分市场容量较小，但是专业壁垒极高，在研发、推广、售后服务等方面各领域间有较大难度，在高值耗材、诊疗设备，诊断试剂等领域，单靠内生性增长，医疗器械企业无法完成快速成长。
目前，细分市场掌控和并购扩张成为国内医疗器械企业战略布局的主流思想，率先进行积极整合扩张的企业更有希望成为长期的赢家。迈瑞医疗、威高集团、鱼跃医疗、乐普医疗已经通过合资、并购走向多元化，成为整合的领跑者。微创医疗、新华医疗则成为细分领域的佼佼者。还有一部分企业拉开海外并购序幕，力图走国际化多元化道路。
医疗器械企业利用产业基金、上市融资、引进外资等多种方式加快兼并重组步伐，不断提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，将是未来产业发展的重要趋势。
来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息--医疗器械设计与制造》特刊2017年版
